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目录1

第一章　超微粉化技术1

第一节　概述1

第二节　粉碎的含义3

第三节　粉碎度4

第四节 《中国药典》（2000版）药筛标准和粉末分等4

第五节　中药有效成分在体内的吸收过程6

第六节　细胞级微粉对体内吸收的影响7

第七节　超细粉碎技术对片剂溶出度的影响8

第八节　微粉的理化特性对制剂工艺的影响10

第九节　微粉化工艺设备11

一、球磨机11

二、流能磨12

三、胶体磨12

四、超微粉碎机13

五、深冷磨碎技术13

第二章　高效浸提技术15

第一节　浸提的含义15

二、植物性药材的浸提过程16

第二节　药材的浸取机理16

一、动物性药材的浸取过程16

第三节　影响浸取的因素19

一、浸提溶剂19

二、药材的粒度与表面积23

三、浸提温度24

四、浸提压力26

五、浸提时间27

六、浸提浓度差27

第四节　强化浸提途径28

七、固液两相的相对运动速度28

一、流化床强化浸提29

二、挤压强化浸提29

三、电磁场强化浸提29

四、电磁振动强化浸提30

五、电场强化浸提30

六、脉冲强化浸提30

七、超声波强化浸提32

第七节　半仿生提取法33

第五节　酶浸提法33

第六节　旋流提取法33

一、“半仿生提取法”的理论根据34

二、“半仿生提取法”的应用实例36

三、“半仿生提取法”的应用前景39

第八节　超临界流体提取法（SFE法）40

一、超临界流体的性质40

二、超临界浸提过程40

四、超临界流体提取在中药有效成分提取分离中的应用41

三、超临界提取的特点41

五、超临界CO2萃取中各操作参数的影响62

六、提携剂在中草药超临萃取中的作用64

第三章　膜分离技术68

第一节　概述68

一、膜分离的基本原理68

二、膜分离技术的特点69

第二节　分离膜71

第三节　膜材料74

一、高聚物膜材料75

二、高聚物分离膜的形态结构81

三、分离膜的形态与性能的关系82

第四节　膜分离装置与工艺83

一、膜组件的主要形式与比较84

二、各种膜组件的比较92

三、膜分离装置的基本流程94

四、膜分离装置的操作工艺95

一、反渗透100

第五节　膜过程应用100

二、纳滤102

三、超过滤103

四、微孔过滤105

五、透析108

六、电渗析110

七、气体分离113

八、渗透蒸发117

九、控制释放122

十、液膜123

十一、膜蒸馏125

十二、膜反应器128

第六节　膜分离技术在医药工业的应用131

一、医疗、卫生用水131

二、药品生产134

三、控制释放药物148

四、中药提炼148

五、膜与生物技术150

一、大孔吸附树脂吸附原理157

第一节　大孔吸附树脂法157

第四章　纯化澄清技术157

二、大孔吸附树脂特性、结构158

三、大孔吸附树脂的特点163

四、影响大孔吸附树脂吸附的因素164

五、大孔吸附树脂预处理、纯化、解吸及再生166

六、大孔吸附树脂在中药有效成分纯化中的应用168

第二节　吸附澄清技术173

一、吸附澄清技术的特点174

二、吸附澄清剂的作用原理175

三、吸附澄清剂的分类和种类182

四、影响絮凝作用的因素188

五、澄清剂应用前的预处理192

六、甲壳质与其衍生物在中药制剂中的应用194

七、其他吸附澄清剂在中药制剂中的应用208

第五章　浓缩与干燥技术219

第一节　浓缩219

一、干燥的基本原理和影响因素231

第二节　干燥231

二、喷雾干燥233

三、冷冻干燥253

第六章　乳化技术268

第一节　概述268

第二节　乳化作用268

一、乳化理论268

二、乳化剂273

三、乳化设备275

第三节　亚微乳277

二、影响成乳的因素278

一、亚微乳的制备278

三、亚微乳的应用实例280

第四节　复乳281

一、复乳的制备282

二、影响成乳的因素283

三、复乳产率的测定288

四、提高复乳稳定性的措施289

五、复乳的应用实例290

一、微乳的制备292

第五节　微乳292

二、影响成乳的因素294

三、微乳中酶的活性298

四、微乳的应用实例298

第六节　乳剂的质量评价299

一、物理稳定性评价299

二、乳剂的表面电荷309

三、化学测定法309

四、药物释放特性和靶向性评价310

第二节　固体分散药剂的特点314

第七章　固体分散技术314

第一节　概述314

第三节　固体分散药剂类型315

一、按药剂释放性能分315

二、按药剂的分散状态分315

第四节　载体材料319

一、水溶性载体材料319

二、难溶性载体材料320

一、速效原理321

第五节　固体分散体的速效与缓释原理321

三、肠溶性材料321

二、缓释原理322

第六节　常用的固体分散技术与应用实例323

一、熔融法323

附：滴丸324

二、溶剂法325

三、溶剂-熔融法327

四、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法327

第七节　固体分散体的质量检查与评价328

一、固体分散体的鉴别328

五、研磨法328

二、固体分散体的稳定性339

第八章　包合技术341

第一节　概述341

第二节　包合材料341

一、环糊精（简称CD）341

二、环糊精衍生物344

一、按包合物的结构和性质分类345

二、按包合物的几何形状分类345

第三节　包合物的组成和分类345

第四节　包合原理346

一、分子结构及大小347

二、包合物中主、客分子的比例349

三、客分子的极性351

四、其他特点351

第五节　包合作用的特点351

一、药物与环糊精精的组成和包合作用351

一、增加药物的稳定性352

第六节　β-环糊精包合物的应用352

三、药物的极性或缔合作用可影响包合作用352

二、包合时对药物的要求352

四、包合作用具有竞争性352

二、增加药物的溶解度353

三、液体药物粉末化353

四、减少刺激性，降低毒副作用，掩盖不适气味353

五、调节释药速度353

第七节　常用的包合技术及实例354

一、饱和溶液法354

六、提高药物的生物利用度354

二、溶液-搅拌法356

三、研磨法357

四、冷冻干燥法357

五、中和法358

六、其他方法358

第八节　包合物的验证359

一、显微镜法和电镜扫描359

二、相溶解度法359

三、薄层色谱法360

五、荧光光谱法361

四、紫外可见分光光度法361

六、圆二色谱法363

七、红外分光光度法363

八、热分析法363

九、X-射线衍射法364

十、核磁共振法365

第二节　微丸的种类和特点366

一、微丸种类366

第一节　概述366

第九章　微丸成型技术366

二、微丸特点367

第三节　微丸的辅料368

一、微丸稀释剂368

二、微丸黏合剂369

第四节　微丸成型的方式371

一、旋转式制丸371

二、层积式制丸373

三、压缩式制丸374

四、球形化制丸375

第五节　微丸制备设备和实例376

一、包衣锅制备微丸376

二、流化床制备微丸384

三、旋转离心技术制备微丸385

四、在液体介质中制备微丸387

第六节　影响微丸成型及质量的因素395

一、处方因素395

二、工艺因素396

第七节　微丸质量评价方法398

一、微丸粒度的测定398

二、微丸的圆整度398

三、堆密度399

四、脆碎度399

五、水分含量399

六、强度或硬度测定399

七、释放试验399

一、埋管式包衣法401

第二节　薄膜包衣的方法与设备401

第十章　薄膜包衣技术401

第一节　概述401

二、空气悬浮包衣法405

第三节　包衣材料及类型405

一、薄膜衣405

二、半薄膜衣407

三、肠溶衣407

四、增塑剂408

第四节　包衣工艺与包衣溶液处方举例409

五、溶剂409

六、着色剂与蔽光剂409

第五节　薄膜包衣可能出现的问题及成因417

第六节　薄膜衣质量评价417

一、渗透性质检查418

二、机械性质试验418

三、黏附性质检查419

四、外观检查419

第一节　概述420

第十一章　基因工程制药420

第二节　基因工程药物生产的基本过程422

一、目的基因的获得422

二、DNA重组体的组建424

三、构建工程菌425

四、工程菌（细胞）的培养427

五、基因工程药物的分离纯化431

第三节　基因工程药物的质量控制443

一、材料的质量控制443

二、培养过程的质量控制444

三、纯化工艺过程的质量控制445

四、最终产品的质量控制446

第四节　基因工程药物的审批447

一、中试产品448

二、临床前安全性研究449

三、临床研究450

四、审批程序451

第十二章　细胞工程制药453

第一节　概述453

第二节　植物细胞制药455

一、植物材料的准备456

二、培养基457

三、培养方式460

四、生物反应器（发酵罐）的设计461

第三节　动物细胞制药461

一、生产用动物细胞的要求和获得463

二、动物细胞培养基的种类和组成465

三、动物细胞培养的方法和操作方式469

四、动物细胞生物反应器476

一、酶488

第十三章　酶工程技术488

第一节　概述488

二、酶工程492

第二节　酶的生产492

一、菌种的分离筛选与遗传育种492

二、培养条件的选择497

第三节　分离与纯化504

一、酶分离纯化前的预处理505

二、沉淀分离法509

三、层析分离法513

四、电泳分离521

五、喷雾干燥法524

六、液体酶制剂524

七、酶的结晶525

八、酶的纯度与回收率526

第四节　酶的固定化528

一、吸附法529

二、包埋法530

三、共价结合法533

四、共价交联法534

第五节　酶的化学修饰536

第六节　酶技术在医学方面的应用538

一、药用酶的生产技术在临床研究上的实例539

第十四章　发酵工程制药546

第一节　概述546

第二节　发酵工程的分类546

第三节　重组微生物培养的特殊要求547

第四节　培养方法的选择549

第五节　生物反应器551